康希诺生物研发加速度多款产品研发取得关键性进展

4月29日晚,康希诺生物2024年一季度财报发布。财报显示,公司一季度实现了1.14亿元的营收。新冠利空出尽后,康希诺生物已站在新的历史起点上,并逐渐呈现向好的发展势头。

与此同时,作为国内创新性疫苗企业的代表,康希诺生物在研发上的优势一直备受认可。经过几年的蓄力,近日,多款在研产品相继取得突破性进展,并形成了极具竞争力的产品梯队。叠加如今已经相对成熟的商业化能力,康希诺生物的发展接下来可以说是“看头十足”。

肺炎疫苗一直是疫苗界的必争之地,毕竟在这个领域,辉瑞曾凭借13价肺炎疫苗,垄断全球近20年,并因此成为全球疫苗之王。不过,这个神话,或终将被打破。

近日,康希诺生物公开发布关于重组肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV)获得I期临床积极初步结果的公告。尽管PBPV还处在I期,但这一消息的发布迅速吸引了敏锐的投资者,拉升了其对康希诺生物的关注。

PBPV作为一种全球创新的在研肺炎疫苗,其独特之处在于并非血清型特异型疫苗。与目前市场上广泛使用的23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)和13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)相比,PBPV主要基于肺炎球菌表面蛋白A(PspA)的抗原进行设计。PspA是一种高度保守的蛋白,几乎在所有肺炎球菌中都有表达。因此,PBPV具有更高的血清覆盖率,至少可以覆盖98%的肺炎球菌株,从而有效防止“血清型替代”现象的发生。此外,PBPV的生产工艺更为简便,不仅有利于生产规模的扩大,还更便于质量控制。这也就意味着PBPV具备了当前一众肺炎疫苗不具备的技术和生产优势。业内人士表示,PBPV是当前所有肺炎疫苗的升级版,随着人们对于高质、优质疫苗需求的不断提升,PBPV这类优势显著的疫苗将更受青睐。

目前,康希诺生物在18~49岁健康成人中开展了PBPV的Ia期临床试验,以及50岁及以上人群的Ib期临床试验。研究结果表明,该候选疫苗具有很好的安全性、广谱性和潜在的公共卫生价值。

如果说,PBPV到来还需要时间,康希诺生物的另一款13价肺炎结合疫苗( PCV13i )已经“整装待发”,预备提前进入肺炎疫苗市场“攻城略地”。据公开消息,该疫苗药品注册申请已获受理,正在顺利开展审评工作,预计在明年可上市。

PCV13i 采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,不仅可以在 2 岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性 B 细胞,产生免疫记忆。同时,PCV13i采用CRM197和TT双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上,康希诺生物采用了更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。

这些都为PCV13i锻造了较为强劲的产品力。上市之后,借助康希诺生物本身的品牌力,在市场上占据一席之地并不困难。而PCV13i+PBPV的组合,也完美覆盖了儿童及成年人群,实现了该领域产品的全人群覆盖。

今年开年以来,百日咳持续“刷屏”。国内多地出现百日咳,今年一月、二月的法定传染病报告显示,百日咳发病数合计32380例,死亡13人。疫苗专家陶黎纳表示,从全球来看,百日咳复燃已经是公认的事实。相关研究也表明,全球百日咳疾病负担呈现由低龄儿童向更大年龄儿童和成人变化的趋势。这也意味着,接下来能预防百日咳的百白破疫苗需求会进一步增长。

当前,我国普遍接种的无细胞百白破联合疫苗属于共纯化工艺制备,国际上主流的无细胞百白破联合疫苗多采取组分工艺。这也使得我国的百白破疫苗与国外主流使用的疫苗有一定技术差距。

康希诺生物作为国内创新疫苗企业的代表,从创立起,锚定的都是全球创新或国内首创的产品。在百白破疫苗领域,康希诺生物已经布局了婴幼儿组分百白破疫苗 DTcP 、青少年及成人用组分百白破疫苗 Tdcp ,与上文中提到的肺炎疫苗一样,布局了全人群产品。

目前,暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市,康希诺生物的婴幼儿组分百白破疫苗DTcP是进展较快的,已经进入Ⅲ期临床试验,定位为进口替代。有一点值得注意的是,赛诺菲巴斯德五联疫苗中的百日咳也使用了组分工艺,但采取的是二组分,而康希诺生物的婴幼儿组分百白破疫苗DTcP采用的是三组分。理论上而言,组分越多保护效果越好,也就意味着该疫苗较国际知名疫苗更具优势。

同时,康希诺生物的青少年及成人用 Tdcp也已进入 I 期临床试验阶段。该款疫苗适用于 6 岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗。《百日咳诊疗方案(2023年版)》中提及,通常疫苗接种3-5年后保护性抗体水平下降,12年后抗体几乎消失。若有流行时,易感人群仍需加强接种。在主要发达国家已经有相关接种计划,但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗,因此我国尚未开展针对学龄期儿童、青少年和成人的加强免疫。康希诺生物的青少年及成人用 Tdcp若成功上市,将极大地填补国内这一市场空白。

近年来,多联疫苗已经是疫苗研发的趋势之一,康希诺生物目前也正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗。公开资料显示,目前作为其中的组成部分的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)已经于近日,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这意味着,康希诺生物依托定位进口替代的组分百白破疫苗,还将创造出更多高价值的优质疫苗。

如今,康希诺生物凭借其强大的研发实力和创新精神在呼吸道疾病疫苗领域已经建立起了一条全面而丰富的产品线,并都已经取得了显著的进展。它们不仅具有高度的安全性和有效性,而且具有广泛的适用性和较强的市场竞争力,加之康希诺生物在这几年新冠疫苗和疫苗上的商业积累,这家公司未来发展是非常值得期待的。

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